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每日视讯:观察|数字经济新业态:云安全与生物医药CDMO合作成新趋势

时间:2022-09-10 17:50:29       来源:腾讯网

·数据对CDMO公司来说意味着机密知识产权,网络攻击可能导致研发和药物生产停止,及知识产权、临床试验数据和患者数据丢失。同时,一款药品的研发生产周期可能长达十几年,那么就要满足异地和长期数据保留的合规性要求。

数据对CDMO公司来说意味着机密知识产权 视觉中国 图

数字化变革正在深入各行各业,也由此产生了新业态。其中,随着数据在全球生物医药行业占据越来越重要的位置,对药物技术的研发数据、药物和开发的专有信息以及临床试验数据保护提升投入,正在催生其与云安全领域合作的新模式,一个显著的变化即发生在极重视合规的医药CDMO行业。


【资料图】

就目前观察来看,云安全和CDMO两个领域的合作刚刚开始。目前一个较为清晰的案例就是多云数据管理领域的老牌企业Veritas和臻格生物的合作。Veritas帮助臻格生物构筑更加可靠及高效的数据完整性保护体系,在中国及全球范围内构建统一的服务框架,从而实现更高质量交付。臻格生物视Veritas作为数据完整性保护领域的首选合作伙伴,优先采用Veritas公司的技术和解决方案。

为什么CDMO行业需要云安全技术?

近十年,我国新药研发产业可以说是一个掘金场,在整个产业链上也衍生出了一个重要分支——专注于药物工艺开发和生产的CDMO行业(Contract Development and Manufacturing Organization,合同定制研发生产机构),主要为药企提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。

这几年,CDMO行业发展迅速。根据咨询机构“观研天下”《2022年中国生物药CDMO行业分析报告-行业发展监测与投资潜力分析》报告,全球CDMO市场包括药品开发、临床前、临床研究三部分。数据显示,2020年,我国医药产业CDMO市场规模为317亿元。未来市场将保持快速增长,预计2025年市场规模将达到937亿元,2020-2025年年复合增长率为24.2%。

数据对生物医药公司来说意味着机密知识产权,网络攻击可能导致研发和药物生产停止,及知识产权、临床试验数据和患者数据丢失。同时,一款药品的研发生产周期可能长达十几年,那么就要满足异地和长期数据保留的合规性要求。

对于CDMO企业来说,如何符合药品生产质量管理规范(GMP)的数据管理要求,并通过遵循全球规范的计算机系统验证(CSV),同时满足技术和合规需求至关重要。这就需要一套从数据的生命周期角度为企业提供数据备份、数据归档及数据丢弃的服务,降低数据保管风险。

据业内人士分析,制药行业普遍存在IT缺乏对业务合规理解以及IT和质检部门缺乏沟通的问题。企业质检部门接受监管审查,高度重视GXP(不同阶段相关药品质量保证法规的统称)合规问题。但IT部门不懂质检语言,甚至有些CIO(首席信息官)也不够重视,不懂IT应该如何支持业务以满足GMP合规遵从下的数据保护要求。GXP认证关乎企业存亡,而CSV认证长远来说关乎IT部门的存亡。CSV验证可以证明企业系统运行的结果和企业原来设计的是否相吻合,帮助企业符合GXP法规的相关要求。

新版药品GMP的出台,条款内容更加具体、指导性和可操作性也更强,从药品监管角度,对数据的真实准确、完整和可追溯的要求越来越高,因违反GMP规定被罚款的企业不在少数。同时,越来越多的药企选择出海,子公司众多,业务生产遍布国际与国内。如何实施统一的数据管理,同时满足国际多种不同合规要求,就成为成功出海的关键问题之一。

这些问题的存在使得云安全技术进入CDMO企业视野中。

用更低成本和更短时间获得GMP认证

臻格生物董事长、首席执行官陈建新接受在澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者采访时表示,“Veritas可以帮助我们用更低的成本和更短的时间获得GMP认证,保护数据安全,同时极大简化IT团队运维难度。”

臻格生物IT高级总监孙易木对澎湃新闻(www.thepaper.cn)举了个例子,“我们在生产过程中,定期会对细胞的活性和生长状态做分析。比如我们使用Vi-Cell细胞计数仪来检测细胞培养情况,每次会对采样的细胞原液随机拍50张照片,并对照片上的细胞做甄别和统计,以此来评估细胞活率。这一过程我们单从数据角度来说,这50张照片作为原始数据都需要保留下来,以备将来各类审计和监管检查的需要。”

每张照片大概1MB,一次就是50MB。同时开展多个项目时,一个月最多时需要15000次检测,差不多是500GB,一年就是6个TB的数据,这还仅仅只是图片大小,还不包括其它数据和元数据。而药物研发是一个很漫长的过程,这些数据可能要几年甚至十年之后才会用到,那么就需要长期可靠地存起来,这是这个行业对于数据保护和管理的一大痛点。

关键词: 观察|数字经济新业态云安全与生物医药CDMO合作成新趋