记者 | 李科文
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编辑 | 谢欣
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9月7日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件》。国内外脊柱耗材行业企业于9月27日上午于天津开标。
这也是骨科领域的第二次国家集采，在2021年，国家医疗保障局组织开展人工关节集中带量采购中，髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
文件显示，本次脊柱类耗材集采采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。
文件显示，本次骨科脊柱类医用耗材产品根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统。全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套，共涉及169家申报企业。
14个产品系统类别竞价产品系统最高有效申报价（含伴随费、骨水泥除外）分别为：
在申报企业资格及相关要求方面，除常规要求外，还要求申报企业和医疗器械注册人(代理人)未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。
当前，国内脊柱耗材行业的相关公司可分为三大梯队。
第一梯队主要是美敦力（Medtronic）、史赛克（Stryker）、强生（Johnson&Johnson）、捷迈（Zimmer）、施乐辉（Smith&Nephew）等跨国企业。这些品牌主要占据中国人工脊柱高端市场和大型三甲医院市场，并整体占据国内骨科四成以上市场，影响力较大。
第二梯队中，主要是威高骨科、大博医疗、三友医疗、天津正天、富乐科技、凯利泰等本土企业。此类企业产品性价比高，主打二级以上医院市场，并在三级医院有相关应用。
对于本土企业而言，集采有利于其巩固甚至拓展市场份额，因此，它们在集采中的表现也是后续集采需要重点关注内容。
当前，按市场总份额统计，威高骨科、大博医疗、三友医疗被认为是本土骨科耗材公司市中的前三甲，其产品线对脊柱类耗材的覆盖也相对完善。相较之下，凯利泰在脊柱方面的经营特色为脊柱微创业务。
文件显示，此次威高骨科共申报包括椎体后凸成形系统、单独用颈椎融合系统、颈椎前路钉板固定融合体统等9个产品系统类别。
威高骨科的第一大业务即为脊柱类产品，具体有脊柱类植入医疗器械和椎体成形系统，而这也是当前集采的重点对象。年报信息显示，2021年，威高骨科总营收突破21亿元，脊柱类产品营收约10.2亿元，占主营业务收入47.41%，市场份额位居国内厂商第一、全行业第三。
文件显示，大博医疗共申报包括颈椎后路钉棒固定系统、胸腰椎前路钉棒固定融合系统、胸腰椎前路钉板固定融合系统等11个产品系统类别。
大博医疗的业务布局则主要在创伤、脊柱领域，并以创伤为主。2021年，该公司营业收入19.94亿元，其中创伤类产品和脊柱类产品的收入比重分别为56.54%和28.35%，约11.27亿元、5.65亿元。
文件显示，三友医疗共申报颈椎前路钉板固定融合体统、颈椎后路钉棒固定系统、胸腰椎前路钉棒固定融合系统等11个产品系统类别。
三友医疗主营脊柱及创伤两大类，并以脊柱植入物耗材为主。信达证券研报显示，2019年，该公司脊柱植入物收入占比达93%，按公司6亿元的总营收估算，此部分业务的收入也在5亿元之上。当年内，该公司的Adena脊柱后路内固定系统、Halis胸腰椎融合器系统、Zina脊柱微创内固定系统这三大系列产品合计收入占比达到73.63%。
文件显示，凯利泰共申报包括脊柱用水泥、椎体成形系统、椎体后凸成形系统等7个产品系统类别。
凯利泰成自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术，产品也主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗。2021年，其主营业务收入为12.69亿元，其中椎体成形微创产品收入5.52亿元，占比43.5%。
在拟中选产品确定方面。文件显示，按照确保临床使用和供应稳定的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品系统类别下，本次骨科脊柱类耗材集采共分A、B竞价单元与C竞价单元两套拟规则。
在A、B竞价单元拟中选规则中还细分规三套规则，共5种情景。A、B竞价单元规则一:A、B竞价单元内，分别按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的竞价产品系统竞价比价价格不高于相应最高有效申报价。此外，规则一将出现以下三种情形。
C竞价单元拟中选规则则规定，C竞价单元的有效申报企业的申报产品系统，按照竞价比价价格不超过A和B竞价单元相应主要部件组合的平均拟中选竞价比价价格，获得拟中选资格。C竞价单元产品系统获得拟中选资格后，拟中选资格不再因AB竞价单元中选情况变化而调整。
而分单元竞价的规则与此前人工关节国家集采规则近似，考虑到二者市场格局也相似，可以预计，此次脊柱类国家集采也会出现进口与国产产品一起大降价的结果。
关键词： 脊柱类耗材国家集采开启采购超百万套 预计仍将大降价
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